哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對集團(tuán)下屬哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司膠塞清洗滅菌機(jī)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招議標(biāo)條件的投標(biāo)方前來投標(biāo)，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：哈藥三精明水膠塞清洗滅菌機(jī)采購
二、招標(biāo)內(nèi)容：
哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司粉針制劑生產(chǎn)線需要采購一臺用于給丁基膠塞滅菌的設(shè)備，每次設(shè)備能夠容納20萬個(gè)膠塞正常洗滌滅菌可對丁基膠塞實(shí)施清洗滅菌處理，且符合 GMP 要求，為生產(chǎn)線的膠塞滅菌環(huán)節(jié)提供質(zhì)量保障。
商務(wù)、技術(shù)要求
1. 采購數(shù)量及采購內(nèi)容
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序號 |
設(shè)備名稱 |
型號 |
數(shù)量 |
工作環(huán)境 |
發(fā)票類別及稅點(diǎn) |
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1 |
膠塞清洗滅菌機(jī) |
------ |
1臺 |
潔凈區(qū) |
13%增值稅發(fā)票 |
2.工藝流程描述
符合GMP要求，給無菌注射劑瓶密封的膠塞，進(jìn)行注射用水清洗、純蒸汽滅菌、電加熱熱風(fēng)真空干燥、降溫、在無菌無菌環(huán)境下出塞使用的全過程。
3.用戶系統(tǒng)要求
3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS01 |
設(shè)備箱體為臥式矩形結(jié)構(gòu)，設(shè)備工作環(huán)境出塞口為B級、設(shè)備主體在C級環(huán)境，布局為B、C級穿越，設(shè)備周圍有足夠的空間，便于設(shè)備操作和維修（使用房間寬4400mm*長5300mm*高2800mm）。所有與膠塞接觸的設(shè)備部分，必須為316L不銹鋼或符合USP-Ⅵ塑料的相關(guān)要求。接觸物料的不銹鋼內(nèi)表面拋光要求≤0.4um；不接觸物料的腔室其他表面拋光要求≤0.8um。機(jī)架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔；所有設(shè)備的尖角、銳邊需倒鈍處理。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS02 |
設(shè)備使用的所有塑料及表面材料必須符合GMP規(guī)范并能耐受清潔劑清潔；暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS03 |
所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、房間臭氧消毒以及房間甲醛熏蒸。 |
必須 |
口是/口否 |
3.2設(shè)備總體技術(shù)要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS04 |
鍋筒采用滾筒式，能容納大于20萬個(gè)膠塞（膠塞直徑19mm*厚度9mm）的正常清洗滅菌，采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度要求Ra≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。當(dāng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，筒體上的進(jìn)料門與箱體上進(jìn)料口會自動(dòng)對正。帶有清洗水取樣口，可在線取樣。膠塞在筒內(nèi)攪拌均勻，不受擠壓。清洗筒下部無軸承支撐，避免金屬屑的產(chǎn)生。以免對膠塞產(chǎn)生二次污染。密閉時(shí)為受壓容器，最高耐受壓力0.25MPa，最高耐受溫度不低于135℃。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS05 |
配置進(jìn)料口、出料口、觀察口（腔室內(nèi)有光源便于觀察）、真空接口、沖洗口、進(jìn)水口、進(jìn)蒸汽口、補(bǔ)水口、水位孔、熱風(fēng)進(jìn)口，兩側(cè)有溢流槽，能自動(dòng)排放漂洗污物，并有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口，設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)溫度驗(yàn)證接口，方便進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS06 |
密封門應(yīng)帶壓力安全聯(lián)鎖，在一定壓力下密封門不能開啟。門密封圈采用硅橡膠材質(zhì)，耐200℃溫度，密封性能良好。出料口應(yīng)具有安全連鎖裝置，操作界面應(yīng)該顯示“關(guān)閉”和“可以開門”等信號指示。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS07 |
設(shè)備應(yīng)帶保溫層，門外壁溫度不高于40℃，以保證操作人員的安全。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS08 |
每批次生產(chǎn)結(jié)束排水系統(tǒng)可以將機(jī)器內(nèi)各管線剩余完全水排出，無存水現(xiàn)象。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS09 |
清洗桶適用于多次的真空和純蒸汽滅菌，設(shè)計(jì)和制造必須符合壓力容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，耐壓能力應(yīng)大于0.2MPa。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS10 |
進(jìn)料口位于C 級潔凈區(qū)，使用真空進(jìn)料，進(jìn)料口應(yīng)方便開啟和封閉（除非設(shè)備調(diào)試和檢修，進(jìn)出料門不允許同時(shí)打開），進(jìn)料門具有封閉裝置，鍋筒旋轉(zhuǎn)時(shí)進(jìn)料門不得打開。滾筒密封完好，無膠塞掉入夾層情況發(fā)生。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS11 |
清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，確保每個(gè)膠塞均能沖洗到。污物隨排水排出盡量減少交叉污染。清洗水可在線取樣，清洗后膠塞可在線取樣，取樣口應(yīng)設(shè)置在方便操作的位置無死角。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS12 |
滅菌方式滿足兩種方式：1.122℃，30min純蒸汽滅菌；2.121℃-124℃，40min純蒸汽滅菌。溫度波動(dòng)應(yīng)小于1℃，同時(shí)計(jì)算F0值并能夠被打印出來。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS13 |
干燥方式采用真空干燥+電熱管加熱熱風(fēng)干燥，通過抽真空，腔室加熱后空氣補(bǔ)充循環(huán)的方式達(dá)到干燥效果，膠塞干燥后應(yīng)干燥無水珠。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS14 |
膠塞冷卻方式采用空氣置換冷卻。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS15 |
設(shè)備程序工作時(shí)，當(dāng)實(shí)際數(shù)值低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備應(yīng)報(bào)警停機(jī)并在控制面板上顯示報(bào)警原因，查明原因解決后能夠立即恢復(fù)。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS16 |
清洗后含水量 小于0.1%。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS17 |
每1m終洗水中大于等于10um的不溶性微粒應(yīng)不超過30粒且大于等于25um的不溶性微粒應(yīng)不超過3粒。 |
必須 |
口是/口否 |
技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話：劉海軍，15845087000。
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等見招標(biāo)文件。
三、付款條件及結(jié)款方式：
1．付款方式：電匯
2．結(jié)算方式：合同簽訂后付合同總額30%的預(yù)付款；設(shè)備制造完成符合出廠標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)貨前付合同總額30%；設(shè)備到達(dá)招標(biāo)單位指定的交貨地點(diǎn)安裝調(diào)試驗(yàn)收合格后，開具合同金額100%的增值稅專用發(fā)票（稅率13%）后，招標(biāo)單位付合同總額30%；其余合同總額10%作為質(zhì)保金，質(zhì)保期（一年）滿后無質(zhì)量問題付清。
四、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1．具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明、稅務(wù)登記證等資質(zhì)文件。若投標(biāo)單位為代理商的，除提供上述文件外，還需提供原廠商授權(quán)書。
2．具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，提供近三年同類型、同設(shè)備銷售業(yè)績證明（如銷售合同等，優(yōu)先提供哈爾濱市或者黑龍江省內(nèi)銷售業(yè)績證明）且不得少于三份，近三年用戶名單、聯(lián)系電話及聯(lián)系人。
3．具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后維修專業(yè)技術(shù)人員。
4．參加此次招標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中沒有重大違法記錄，無不良征信。
5．所投產(chǎn)品必須符合國家規(guī)定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。
6．投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
五、日程安排：
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年11月13日—2025年11月19日16:00截止。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報(bào)名，供應(yīng)商報(bào)名網(wǎng)址(https://srm-new.hayao.com:90/login )。
2、開標(biāo)時(shí)間：
時(shí)間：詳見招標(biāo)文件。
地點(diǎn)：哈藥集團(tuán)有限公司二樓招標(biāo)室。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）。請于標(biāo)書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行標(biāo)書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
2）投標(biāo)保證金：人民幣壹萬元整（10,000元）。請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
聯(lián)行號：309261000077
賬 號：562010100100119039
匯款注意事項(xiàng)
①投標(biāo)保證金從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司賬戶，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)匯到。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招標(biāo)名稱、標(biāo)段號和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:孫文婷 聯(lián)系電話：0451-51870205
電子郵箱：sunwt@hayao.com
