凈化市場(chǎng)重拳監(jiān)管
“個(gè)別貿(mào)易公司，為了壟斷經(jīng)營(yíng)與個(gè)別獨(dú)家原料生產(chǎn)廠家聯(lián)合漲價(jià)。即使是進(jìn)口原料藥，有些貿(mào)易公司甚至到國(guó)外洽談，以每公斤高出300美元的價(jià)格談總代，大大損害了國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的利益！維生素D2、多潘立酮、苯巴比妥等都出現(xiàn)過壟斷抬價(jià)情況。”談到原料藥壟斷，某制劑企業(yè)負(fù)責(zé)人深有體會(huì)。
葡萄糖酸鈣注射液是國(guó)家基本藥物、臨床必需藥品，是常用的低價(jià)藥。注射用葡萄糖酸鈣原料藥是生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的基本原料，為達(dá)到壟斷市場(chǎng)的目的，個(gè)別企業(yè)可謂“花樣百出”。
2019年初，市場(chǎng)監(jiān)管總局接到舉報(bào)，反映有醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷注射用葡萄糖酸鈣原料藥，造成葡萄糖酸鈣注射液供應(yīng)短缺，價(jià)格大幅上漲，涉嫌違反《反壟斷法》。
經(jīng)查，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司和濰坊太陽(yáng)神醫(yī)藥有限公司，于2015年8-12月、2016年、2017年在中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)上的市場(chǎng)份額分別為94%、91%、87%。3家涉事公司通過包銷、大量購(gòu)買、要求生產(chǎn)企業(yè)不對(duì)外銷售等方式，控制了中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)。
同時(shí)，2015年8月-2017年12月，3家涉事公司濫用在中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)上的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷售商品、附加不合理交易條件的行為；2017年3家涉事公司采購(gòu)注射用葡萄糖酸鈣原料藥的價(jià)格多為80元/公斤左右，其銷售價(jià)格多為760-2184元/公斤，提價(jià)達(dá)9.5倍至27.3倍。
另外，與歷史價(jià)格相比，3家涉事公司的銷售價(jià)格明顯不公平。2014年注射用葡萄糖酸鈣原料藥的市場(chǎng)價(jià)格為40元/公斤左右。3家涉事公司控制銷售市場(chǎng)后，以明顯不公平的高價(jià)向制劑生產(chǎn)企業(yè)銷售。與2014年相比，2017年注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售價(jià)格上漲達(dá)19～54.6倍。
不僅如此，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司相關(guān)人員拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查，強(qiáng)硬拒絕提供票證單據(jù)資料，阻撓執(zhí)法人員查閱公司文件，切斷網(wǎng)絡(luò)、刪除數(shù)據(jù)，故意拖延，不配合調(diào)查。
近年來，原料藥市場(chǎng)的壟斷問題受到了媒體、公眾、業(yè)界和政府部門的廣泛關(guān)注，眾多權(quán)威媒體都對(duì)原料藥壟斷情況進(jìn)行了報(bào)道，多位人大代表的兩會(huì)提案都直指原料藥壟斷問題。可以說，原料藥壟斷已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域的“過街老鼠”。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，原料藥壟斷問題涉及上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)和下游制劑企業(yè)之間的關(guān)系，此次監(jiān)管重拳打擊壟斷行為，必將在一段時(shí)間內(nèi)起到凈化市場(chǎng)的作用，從而促進(jìn)上下游企業(yè)遵循更加良性的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展軌道攜手合作。
制度改革推進(jìn)落地
從當(dāng)前中國(guó)的產(chǎn)業(yè)實(shí)踐情況來看，原料藥市場(chǎng)的制度門檻較高，同時(shí)綠色環(huán)保壓力客觀提高了企業(yè)生產(chǎn)成本，市場(chǎng)壟斷的情況較為常見。行業(yè)人士透露，在中國(guó)原料藥市場(chǎng)中，10%的原料藥是由不到10家企業(yè)生產(chǎn)，還有很多原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)卻不進(jìn)行生產(chǎn)，加劇原料藥市場(chǎng)的壟斷結(jié)構(gòu)。
此外，實(shí)施具體壟斷行為的主體往往并不是原料藥生產(chǎn)企業(yè)本身，而是銷售企業(yè)。在原料藥市場(chǎng)壟斷或寡占的條件下，通過“包銷模式”，醫(yī)藥商貿(mào)公司很容易以利益獲取原料藥的獨(dú)家代理權(quán)，從而壟斷原料藥銷售提高壟斷加價(jià)，“300美元”的代價(jià)著實(shí)具有不小的誘惑力。
事實(shí)上，原料藥市場(chǎng)壟斷已經(jīng)成為反壟斷部門的重點(diǎn)規(guī)制對(duì)象，自2011年開始，山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司、重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司、常州四藥、華中藥業(yè)、重慶西南制藥二廠等企業(yè)的壟斷行為，已經(jīng)得到監(jiān)管部門嚴(yán)肅處理。
為遏制原料藥壟斷，近幾年國(guó)家監(jiān)管部門不斷加大反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷漲價(jià)、擾亂市場(chǎng)秩序的違法行為：
2017年2月，國(guó)家工商總局對(duì)壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.92萬元的罰單；同月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)文對(duì)有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調(diào)查進(jìn)行通報(bào)；
2017年7月，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易的行為被認(rèn)定為“價(jià)格壟斷”，共被罰款44.39萬元；
2019年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)河南九勢(shì)制藥股份有限公司、湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司兩家撲爾敏原料藥企業(yè)作出行政處罰：責(zé)令兩家涉案企業(yè)停止違法行為，對(duì)湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計(jì)847.94萬元；對(duì)河南九勢(shì)制藥股份有限公司處以上一年度銷售額4%的罰款計(jì)155.73萬元。兩家涉案企業(yè)罰沒共計(jì)1243.14萬元。
除了需要加強(qiáng)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)集中度的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格監(jiān)管濫用市場(chǎng)支配地位的情況，原料藥審批制度優(yōu)化等一系列改革措施也行在路上。借鑒DMF制度中適合國(guó)情的做法，有助于更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與制劑形成關(guān)聯(lián)。
2017年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，標(biāo)志著原料藥監(jiān)管從審批制向備案制的過渡；新修訂《藥品管理法》正式實(shí)施，《藥品注冊(cè)管理辦法》新近發(fā)布，一系列舉措都在致力于推動(dòng)原輔包審評(píng)審批制度調(diào)整。
