值得注意的是，盡管藥價大幅下降，有利于為患者減負，但地方藥采平臺在帶量采購上的“試水”仍受到些許質(zhì)疑。記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，不乏有業(yè)內(nèi)人士直指采購規(guī)則的層次劃分不明，仍有企業(yè)高價中標。
對于帶量采購政策給企業(yè)業(yè)績帶來的影響，記者致電致函海南普利制藥股份有限公司（300630.SZ）、華北制藥股份有限公司（600812.SH）等多家藥企，其中，拜耳公司回應(yīng)記者，始終全力支持國家的大政方針，積極配合國家及地方藥品集中采購工作，做出自身最大努力，讓中國患者能夠更多獲益。不過，對于記者所提及的，相關(guān)藥品中標后是否還有足夠的利潤空間，上述企業(yè)均沒有對此給予答復(fù)。
4月23日～27日，記者多次致電湖南省醫(yī)療保障局，其相關(guān)業(yè)務(wù)處的工作人員表示，“已經(jīng)將采訪函轉(zhuǎn)交至領(lǐng)導(dǎo)，目前仍在走流程。”截至發(fā)稿，記者并未收到其回復(fù)。
目前，帶量采購“國家和地方相互促進的工作格局”也在形成。山東、江西、河北、武漢等省市均在以省、市為單位，探索地方版的帶量采購。
藥價“跳水”
為了降低虛高的醫(yī)藥價格，湖南省在全國率先啟動抗菌藥物帶量采購。
4月15日，湖南對抗生素的專項采購中標結(jié)果公布，共52個品種154個品規(guī)中標。中標企業(yè)除了一些中小企業(yè)外，還有國藥集團、上海上藥、華北制藥等龍頭企業(yè)，跨國藥企方面僅有拜耳中標。
值得注意的是，此次湖南省抗菌藥帶量集采的降價幅度非常大。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國頭孢菌素類制劑仍然是最大類別的全身用抗細菌藥物制劑。從主要品種銷售額來看，2018年，我國頭孢菌素類制劑市場前十五品種市場銷售額都在20億元以上，其中50億元以上的品種有頭孢呋辛、頭孢克肟、頭孢他啶、頭孢西丁和頭孢哌酮舒巴坦。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，在招標名單的154個抗菌藥中，處于10元以下的抗菌藥共有98個，包括頭孢唑厲、頭孢唑林、頭孢噻肟等藥物，此外，還有不少藥物的單價不足1元，例如頭孢曲松、氨芐西林、頭孢噻肟等。其中，頭孢羥氨芐（125mg）每袋價格僅為0.25元。
從類別和劑型來看，所涉及的品規(guī)中頭孢類居多，其劑型主要為注射用粉針、注射用水針等注射劑，占80%份額。而顆粒劑、分散片這類僅占總數(shù)的20%。
以拜耳為例，其中標產(chǎn)品為注射用莫西沙星水針400mg/250ml。莫西沙星是德國拜耳公司原研上市的品種，2017年全球莫西沙星原研藥市場超過3億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場為7.92億元，同比增長率29.90%。目前市場的領(lǐng)軍企業(yè)為拜耳，市場份額高達99.85%。
盡管拜耳的中標價屬于糾偏范圍不予公布。但與其同一規(guī)格的，來自成都正康藥業(yè)有限公司的莫西沙星中標價格65元，相對醫(yī)院的報價，下降幅度達到70%。
為何選擇抗菌藥作為突破口？ 記者注意到，湖南省醫(yī)療保障局方面曾對外表示，絕大部分類別抗菌藥物均有2種以上，頭孢菌素類藥品多達24種，替代范圍廣，且不同類別抗菌藥物之間常可臨床替代使用，因落標導(dǎo)致的臨床用藥短缺風險較小。此外，納入帶量采購的抗菌藥物共52個品種128個品規(guī)，其中有3家以上生產(chǎn)企業(yè)的有99個品規(guī)，有利于市場充分競價，實現(xiàn)價格顯著降低。
對于地方帶量采購所帶來的藥價跳水的現(xiàn)象，業(yè)內(nèi)對此評價不一。有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥價的降低，患者的用藥負擔會得以減輕。但也有網(wǎng)友對此表示質(zhì)疑。網(wǎng)友“何子”對此評論，“一塊錢一支的粉針劑，敢用嗎？ 低劣質(zhì)量的抗生素使用后造成的院感后果，誰來承擔？”也有網(wǎng)友對此表示，“都是些不知名的小廠，廠家沒了利潤，藥還能吃嗎？”
與此同時，由于利潤的不斷壓縮，藥企所承受的壓力更大。易觀分析師陳喬姍分析，目前各省在“4+7”的基礎(chǔ)上，開始根據(jù)各省的用藥情況，擴大集采范圍。隨著抗菌藥納入帶量采購，藥企的生存狀態(tài)可能會更為艱難。
規(guī)則復(fù)雜
事實上，降價幅度之大，與湖南省此次帶量采購中采用的“新玩法”有關(guān)。
記者注意到，此次抗菌藥的帶量采購除了沿襲國家?guī)Я考稍瓌t以外，還采用了質(zhì)量分層以及價格糾偏等模式，以達到降低藥價的目的。
湖南省公共資源交易服務(wù)平臺-湖南省醫(yī)藥集中采購頁面顯示，藥品價格糾偏是指投標企業(yè)自主對投標產(chǎn)品逐一進行糾偏價格確認，確認的糾偏價格即為中標價格，糾偏價格不對外公布，不作為外省份價格采集信息。重點將擬中標價在10元以上的注射劑及價格異常其他劑型納入糾偏范圍。
文件指出，質(zhì)量層次的劃分則是為了有效體現(xiàn)藥品質(zhì)量，分為三大層次。第一層次為專利保護期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利以及微生物及代謝物專利藥品。第二層次為已過保護期的專利藥品以及通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥、出口藥等。第三層次為獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎等的藥品制劑以及國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，以及增加了主要適應(yīng)證（等同或大于過期專利藥適應(yīng)證）且第一個獲得國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批件的藥品。
不過，對于上述帶量采購中的新玩法，業(yè)內(nèi)存在不少質(zhì)疑，其問題主要集中于層次劃分不明、部分品種高價中標。
在問政湖南網(wǎng)頁上，有人士投訴稱，4.5g注射用哌拉西林他唑巴坦按照公示的最低價應(yīng)該是海南美好中標（14.9/瓶），如果該家棄標也應(yīng)是次低價華北制藥（19.33/瓶）補中標，怎么也輪不上齊魯天和惠世高價中標（44.874元/瓶）？ 這樣的結(jié)果，是因為齊魯天和惠世該產(chǎn)品在投訴不斷的情況下能最終進入第二層次。
一位從事醫(yī)藥工作30余年的業(yè)內(nèi)人士洪辰（化名）向記者提道，“地方帶量采購的規(guī)則相比國家方面要復(fù)雜許多，執(zhí)行起來有些走樣。”
洪辰認為，“質(zhì)量層次劃分混亂、次序顛倒。10年前招標時流行的組合物專利、天然化合物專利等居然被放在第一質(zhì)量層次。在國家大力提倡一致性評價藥替代原研藥為國策的前提下，湖南將過期原研藥+一致性評價藥放在第二質(zhì)量層次招標，并不合理。”
多方“博弈”
在業(yè)內(nèi)看來，帶量采購的招標更像是已通過一致性評價的品種統(tǒng)一進行價格PK。
《湖南省2019年公立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物專項集中采購實施方案》顯示，未中標的通過一致性評價藥品、到期藥及參比制劑，允許按企業(yè)報價進入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。出現(xiàn)各省省級最低中標（掛網(wǎng)）價時，聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)在一個月內(nèi)通過省采購平臺申報最新低價。
文件同時要求，全省公立醫(yī)療機構(gòu)必須通過省采購平臺網(wǎng)上采購藥品，不得網(wǎng)下或在非規(guī)定渠道采購藥品，優(yōu)先采購國家基本藥物和通過一致性評價的藥品。
這意味著，未掛網(wǎng)的藥品很難再獲得湖南市場，未過評品種或?qū)⒅饾u被淘汰。
值得注意的是，國家層面曾多次提及促進帶量采購全面持續(xù)推開。各地依托省級藥采平臺，借鑒國家?guī)Я坎少徑?jīng)驗，以單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，組織各自的帶量采購。
對于各省推出的專項帶量采購，同濟大學(xué)法學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)與競爭法研究中心研究員劉旭向記者提及他的擔憂，“各地議價能力不同，省級采購權(quán)力過大，容易滋生地方保護與貪腐。需要預(yù)防將來可能發(fā)生的濫用市場支配地位的限制競爭行為，更要保護好本可以存續(xù)的競爭。尤其要注意，地方政府的做法有可能引發(fā)藥企之間達成最低限價或者圍標的行為。”
實際上，帶量采購對于患者的減負只是一方面，武漢大學(xué)藥學(xué)院教授丁虹則強調(diào)，與帶量采購相比，合理用藥更要值得業(yè)內(nèi)重視，減少抗菌藥的濫用以及過度醫(yī)療的情況。盡管帶量采購能夠?qū)⒚癖姷挠盟庂M用降低，但實際上，制藥作為高科技高研發(fā)投入的環(huán)節(jié)，藥企沒有利潤就很難創(chuàng)新，醫(yī)院也會相應(yīng)地受到影響。“一些醫(yī)院醫(yī)生的績效需要同開藥、檢查項目掛鉤，所以難免會出現(xiàn)些許問題，難以真正將減負落實到位。”
