為規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動(dòng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），將于2021年12月1日起正式實(shí)施。為幫助藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人積極做好執(zhí)行《規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，近日，藥品安全合作聯(lián)盟攜手31家會(huì)員成員單位和有關(guān)機(jī)構(gòu)召開“第五屆藥品安全合作聯(lián)席會(huì)議”。開幕式上，本屆大會(huì)主席、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)邵明立指出，“藥學(xué)人”應(yīng)把確保公眾用藥安全、有效、合理、可及作為新階段、新格局各項(xiàng)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，讓公眾健康和生命安全得到最有效、最基本的保證，共享經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的成果，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活需要。“人民英雄”國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)獲得者、大會(huì)主席張伯禮院士在視頻致辭中也指出，藥品安全工作要把藥品安全理念落實(shí)到群眾健康素養(yǎng)知識(shí)中，同時(shí)加強(qiáng)提升藥品安全性的認(rèn)識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控，不斷探索產(chǎn)業(yè)鏈藥品安全核心問題，提升藥品安全使用水平，為健康中國(guó)，維護(hù)人民健康作出貢獻(xiàn)。藥品安全合作聯(lián)盟當(dāng)值會(huì)長(zhǎng)張冀湘表示：“今后要發(fā)揮行業(yè)聯(lián)盟作用，積極參與藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)藥品安全社會(huì)共治，形成產(chǎn)業(yè)鏈藥品安全共識(shí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈間的藥品安全合作。”
李國(guó)慶：藥物警戒需全社會(huì)共治
藥物警戒是一項(xiàng)極其重要的工作，也是一項(xiàng)法定責(zé)任。它同時(shí)又是一種理念、態(tài)度和方法。原國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司一級(jí)巡視員李國(guó)慶指出，藥物警戒不屬于任何一門學(xué)科，而是一項(xiàng)工作，是要去做而不能僅僅停留在研究層面。在李國(guó)慶看來，對(duì)于保障公眾用藥安全來講，科學(xué)和學(xué)科僅僅是工具和手段，不是目的。任何知識(shí)都應(yīng)該是通識(shí)，它不服務(wù)于學(xué)科，只能服務(wù)于公共利益。“從事藥物警戒工作除了會(huì)使用科學(xué)方法和科學(xué)工具之外，還需要我們具備較強(qiáng)的崗位責(zé)任和職業(yè)責(zé)任。”李國(guó)慶說道。藥物警戒涉及到藥物設(shè)計(jì)和研發(fā)，藥品生產(chǎn)、流通、使用，藥品上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)管及社會(huì)管理，每一個(gè)環(huán)節(jié)和領(lǐng)域都有各自應(yīng)該負(fù)有的責(zé)任。李國(guó)慶表示，當(dāng)下要想解決都有責(zé)任又都不負(fù)責(zé)任的局面有兩個(gè)抓手：一是分清責(zé)任；二是信息統(tǒng)籌整合。按照《藥品管理法》社會(huì)共治理念，企業(yè)要履行主體責(zé)任，監(jiān)管部門要履行制定規(guī)則和監(jiān)督管理責(zé)任，社會(huì)各界在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行相關(guān)責(zé)任。另外，李國(guó)慶也強(qiáng)調(diào)，要正確看待藥品安全性問題。他表示，在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，有效性較為容易證實(shí)，但安全性問題很難證實(shí)。很多藥物使用了很多年，才慢慢暴露出了安全問題，所以并不是說藥品經(jīng)過注冊(cè)上市就一定是安全的，而是要持續(xù)做好上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。這就凸顯了藥物警戒在保障公眾用藥安全中的重要性?！ ?br />
江濱：地方采購探索“正向+反向”模式
為實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低、減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本、凈化流通環(huán)境、改善行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付改革；探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，中央深改委、國(guó)務(wù)院、國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)部門制定了系列國(guó)家組織藥品集中帶量采購的政策。“從試點(diǎn)、擴(kuò)圍到第二批國(guó)家集采開始，國(guó)家集采的相關(guān)文件基本就已經(jīng)全部發(fā)完，國(guó)采正式進(jìn)入了常態(tài)化。”北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱表示，未來國(guó)家集采會(huì)朝著五大方向邁進(jìn)：品種不斷增多、區(qū)域范圍擴(kuò)大、參與對(duì)象拓展、采購規(guī)則完善、操作細(xì)節(jié)優(yōu)化。同時(shí)，江濱也指出，地方集采的力量還需加強(qiáng)，目前各地都還在不斷探索。她解釋說，國(guó)采均為一致性過評(píng)品種，從藥品質(zhì)量上看相對(duì)可控，采購時(shí)關(guān)鍵點(diǎn)主要集中在比較價(jià)格上，但地方集采為非一致性過評(píng)的大品種，如何控制質(zhì)量各地采用的方法大相徑庭。 江濱總結(jié)說，目前地方集采大體分為兩種：正向和逆向。正向是仿照國(guó)家集采模式，根據(jù)臨床反饋，認(rèn)定這個(gè)大品種和原研藥差別不大，可以通過臨床專家“背書”實(shí)現(xiàn)替代；反向可以看作是一種戰(zhàn)略性購買，采用帶量采購的模式，比如中成藥、輔助用藥，這些品種大多在地方醫(yī)保前100名之內(nèi)。 她也指出，這兩種模式都存在一些漏洞，還需要在推進(jìn)的過程中不斷完善。
趙琨：用真實(shí)數(shù)據(jù)判定創(chuàng)新藥臨床價(jià)值
目前，世界各地的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在推行一項(xiàng)加速藥品研發(fā)和批準(zhǔn)的戰(zhàn)略。這些戰(zhàn)略基于這樣一個(gè)假設(shè)，即更快地獲取新藥可以讓患者受益，這也使得標(biāo)新立異和推陳出新的新藥催生了“新產(chǎn)品比現(xiàn)有產(chǎn)品更好的假設(shè)”。國(guó)家衛(wèi)建委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心副主任趙琨指出，盡管現(xiàn)有藥物和臨床治療需求的缺口毫無疑問是存在的，但自20世紀(jì)70年代以來，涉及藥物批準(zhǔn)的研究表明，與現(xiàn)有藥物相比，只有為數(shù)不多的新藥能帶來真正的治療優(yōu)勢(shì)。大多數(shù)研究表明，真正創(chuàng)新的藥物比例低于15%，且隨著時(shí)間的推移并沒有明顯療效改善。來自德國(guó)的一項(xiàng)研究也顯示，216種評(píng)估藥物中只有54種（25%）被認(rèn)為具有相當(dāng)大或顯著的額外獲益；35種（16%）藥物的額外獲益較小或無法量化；125種藥物（58%）現(xiàn)有證據(jù)并未證明在獲批患者群體中與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，其死亡率、發(fā)病率或與健康相關(guān)的生活質(zhì)量有額外獲益。德國(guó)醫(yī)療質(zhì)量和效率研究所（IQWiG）根據(jù)年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度和其他疾病特定因素來考慮亞組人群，在具有額外獲益的89種藥物中，52種（58%）藥物在整個(gè)獲批患者群體中顯示有額外獲益，而37種（42%）藥物僅在部分獲批患者群體中有額外獲益。趙琨表示，藥品準(zhǔn)入需要進(jìn)行多維度的考慮，特別是隨著衛(wèi)生技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用，新證據(jù)不斷涌出，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估要與時(shí)俱進(jìn)，應(yīng)沿著技術(shù)整個(gè)生命周期持續(xù)進(jìn)行，不斷更新證據(jù)，及時(shí)提供證據(jù)助力技術(shù)管理?！ ?br />
張?zhí)m：綜合評(píng)價(jià)指導(dǎo)藥物臨床應(yīng)用
2018年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》，再次明確開展以基本藥物為重點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床合理用藥，提出評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用、評(píng)價(jià)維度和重點(diǎn)藥物。2019年，國(guó)家衛(wèi)建委也發(fā)布了《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，強(qiáng)調(diào)運(yùn)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法，融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等知識(shí)體系，建立藥品技術(shù)評(píng)價(jià)與藥物政策評(píng)估指標(biāo)體系和多維分析模型，促進(jìn)評(píng)價(jià)工作科學(xué)化和規(guī)范化發(fā)展。目前，藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作已經(jīng)從國(guó)家層面延伸到省級(jí)層面。北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹：“宣武醫(yī)院是依托北京市建立的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)中心，我們做的就是兩件事：藥品使用臨床監(jiān)測(cè)和藥品使用綜合評(píng)價(jià)。實(shí)際上，從目前的情況來看，每個(gè)層級(jí)做法都不相同，但都是根據(jù)這兩個(gè)維度對(duì)藥品在臨床使用全生命周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。”從宣武醫(yī)院藥品使用金額上看，2021年1-3月，排在前幾位的是利伐沙班、左乙拉西坦、人免疫球蛋白、人血白蛋白、阿托伐他汀、胰島素、復(fù)方蓯蓉益智、瑞芬太尼、血栓通等?！ ?br />
在新藥的準(zhǔn)入上，張?zhí)m解釋說，宣武醫(yī)院新藥遴選評(píng)價(jià)大體分為四個(gè)大項(xiàng)和13個(gè)小項(xiàng)，藥學(xué)特性占30分，有效性占30分，安全性占10分、經(jīng)濟(jì)型評(píng)價(jià)占30分。這并不是說安全性不重要，而是通過不良反應(yīng)分級(jí)或CTCAE分級(jí)和藥物相互作用所致不良反應(yīng)進(jìn)行整體評(píng)測(cè)?！ ?br />
國(guó)家工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委相關(guān)部門、行業(yè)組織和企業(yè)事業(yè)單位的部分專家、學(xué)者做了相關(guān)專題介紹和話題討論。大會(huì)還對(duì)參加藥品安全工作做出積極貢獻(xiàn)的單位給予表彰，舉行了企業(yè)社會(huì)責(zé)任發(fā)布會(huì)，展示了藥品安全科普優(yōu)秀短視頻。
轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
專家呼吁加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，用真實(shí)數(shù)據(jù)為藥品安全護(hù)航
來源：哈藥集團(tuán)
日期：2021.11.28
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